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中成藥質量等級標準研究原則和方法的探討

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發表時間:2022-01-12 09:24作者:聶黎行,錢秀玉,張毅 ,魏鋒,戴忠,馬雙成網址:http://tcm.medmeeting.com

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2019 年10 月26 日,《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》對新時代中醫藥發展總體思路做出了指示?!兑庖姟返? 八) 條提出: “促進中成藥質量提升,加強中成藥質量控制,加大中成藥上市后評價工作力度,促進產業升級和結構調整?!睘樨瀼芈鋵崱吨泄仓醒雵鴦赵宏P于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,切實促進中藥質量提升和產業高質量發展,基于前期試點品種研究基礎[1 - 6],提出中成藥質量等級標準研究指導原則和技術規范。本文充分結合當前中成藥質量現狀,體現優質中成藥的要求,以及以質量和安全為核心的理念,重點探討中成藥質量等級標準的研究要求和質量控制要點,旨在完善藥品標準體系,鼓勵企業采用優質原料投料、規范生產,全面提高中成藥產品質量,以更好滿足人民群眾的健康需求。
1 研究中成藥質量等級標準的必要性和意義
隨著黨中央和政府對中醫藥的日益重視,如何守正創新,確保和提高中藥質量,推動中藥的獨特優勢和價值作用的發揮,使其更好地為新發突發公共衛生事件和人民健康服務,成為中藥傳承和發展的核心科學問題之一。隨著科學技術的發展,中成藥的分析水平顯著提高[7 - 9],同時其質量問題也日益凸顯[10 - 14]。歷年國家藥品抽驗結果均表明,按法定標準檢驗合格的樣品,通過探索性研究,往往會發現諸多隱患,如原料藥材及飲片摻偽增重染色,加工不當,非藥用部位使用,外源性有毒有害殘留偏高等。另外還存在未按處方投料,貴細藥不投料或少投料,生產線交叉污染,改變工藝等問題。2015 年國家藥品監督管理局開展的銀杏葉藥品專項治理工作震驚業界,揭示出擅自改變工藝和非法添加的行業潛規則普遍存在。2016 年安宮牛黃丸、大活絡丸假藥案,分析結果顯示,問題樣品不僅按標準檢驗合格,標準未控制的原料,企業也均有投料,但投料量遠低于處方量。上述問題提示,《中華人民共和國藥典》等國家強制標準僅僅是中成藥需要滿足的最低標準。部分標準質量控制項目缺失,使不法企業有機可乘,偷工減料; 即使是對所有藥味均設定了檢驗項目,可以依據其判斷“真偽”,但往往難以反映產品“優劣”。
中藥既是藥品,又是市場流通的商品,受產地、種植、工藝等多種因素影響,不同企業生產的同一品種中成藥無可避免地存在質量差異,其價格也高低不一,但均符合國家藥品標準的規定。
以藿香正氣水為例,全國共171 個生產廠家,單支零售價格在0. 23 ~ 3. 3 元之間,差異很大,相差10 倍以上?;颊咴谫徺I藥品時,往往受廣告、價格引導,難以針對藥品內在質量做出合理選擇[16],而供銷方也無法提供科學依據證明產品質量水平。另一方面,藥品生產成本、尤其是中藥材原料的成本逐年攀升,而藥品定價和招標采購未能體現按質論價原則。原材料漲價和招標降價的雙重擠壓催生了惡性競爭,一些企業為了維持利潤,必然壓低產品質量,導致中成藥質量良莠不齊,甚至價格成本倒掛。劣幣驅逐良幣,優質產品的價值得不到體現和認可,市場公平和公正受損,規范的藥廠不得不放棄被擠壓品種的生產,“撤標”、“斷供”導致藥品短缺預警頻出,嚴重影響產業健康發展,也給供應保障埋下隱憂。
中藥材等級研究已成為中藥評價的前沿熱點和新興領域[7 - 8],中成藥的質量優劣評價目前尚未引起足夠重視,隨著藥品監管需求的不斷增長,在該領域儲備理論和技術基礎已成為當務之急。在我國經濟轉型升級與供給側改革的大背景下,積極探索研究中成藥質量評價創新模式,提出并推行行業認可、使用的等級標準,具有重要和迫切的現實意義。中成藥質量等級標準以質量與安全為核心,對良莠不齊的產品進行科學研判和嚴格控制,能夠甄別“采用優質原料規范生產的放心藥”和“應付標準檢驗生產的合格藥”,為中藥招標和臨床應用提供科學依據,保障人民用藥安全有效。藥品分析技術不斷提升,不法分子的造假手段也不斷翻新,這已成為當前藥品標準研究和藥品監管所面臨的重大課題。構建中成藥質量等級評價體系,旨在摸索出一條與行業發展趨勢相契合的質量控制模式,為全國中藥檢驗檢測體系的工作指引新的方向,為國家藥品監管提供有利支撐,從而提高藥品質量風險管控能力,踐行習總書記“四個最嚴”要求,真正實現為國把關、為民盡責。推廣中成藥質量等級標準,推優驅劣,可打擊行業潛規則,規范市場秩序,引導中醫藥產業健康有序發展,還可促進企業自主提高產品質量,解決質量安全問題層出不窮的困境,推動行業持續健康發展。中成藥質量控制水平的提高,能夠倒逼上游飲片、藥材生產環節改進質量管理,提高原料質量,全面推進中藥全生產鏈調整和升級,為中藥產業大品種和優質品牌的孵育創造良好環境。
2 中成藥質量等級標準研究的基本原則和要求
中成藥質量等級標準研究應根據中成藥的處方組成、原輔料質量現狀、工藝過程、生產實際、化學成分、制劑穩定性等特點,結合新技術新方法的應用,全面開展質量評價,有針對性地建立檢測項目,確定檢測指標和限度,不斷完善質量等級標準內容,保證藥品的安全性和有效性。制訂的質量等級標準一方面應滿足甄別優劣的要求,鼓勵企業采用優質原料投料; 另一方面應與現代中醫藥學和分析化學技術的發展狀況相適應,提升中成藥質量標準的整體水平。
2. 1 法規
進行質量等級劃分的中成藥應首先符合《中華人民共和國藥典》等強制性藥品標準的規定和要求,并在質量等級標準正文的適宜位置注明“應首先符合XX 標準( 品種現行國家強制性藥品標準) 的規定”。質量等級標準中引用的強制性標準,凡不注日期的,按其最新版本執行。在開發質量等級評價方法時,應注意與現行標準的銜接,現行標準中已經設立的質控項目,在新擬定的質量等級標準中要有體現。采用質量等級標準評定為二級及以上等級的樣品,按現行標準檢驗也應符合規定。
2. 2 樣品要求
質量等級研究用樣品應具有代表性,覆蓋多個省、市、自治區,涉及企業、藥店、醫院等生產、流通、使用環節,基本可以反映該品種當前國內的實際情況。為示公允,在確定等級劃分依據時,每個廠家的樣品批數應盡量保持一致。
2. 3 中藥對照制劑的應用
中藥對照制劑系指采用道地、優質、規范加工的原料藥材( 飲片) 和輔料,嚴格按照制法和生產工藝規程,并遵循藥品生產質量管理規范制備的實物對照[15]。中藥對照制劑可為衡量樣品中某味原料投料的真偽、優劣、多少提供更加客觀的依據,還可以提供包括化學成分( 群) 從原料到制劑的轉移率等關鍵信息。以中藥對照制劑作為標準物質隨行生成指紋圖譜,可消除因儀器和色譜柱等實驗條件不同引入的誤差,提高方法的重現性。在中成藥的質量等級標準研究初期,就需要按《中藥對照制劑研制指導原則和技術要求》[15]制備和標定相應品種的對照制劑,將其用于方法開發、質量評價和等級劃分。在擬定質量等級限度時,應選用不同批次的優質原料分別制備3 批對照制劑,觀察其指標成分波動范圍,選擇其中1 批作為實物對照。
以牛黃清胃丸對照制劑為例[3],根據17 味原料的藥典標準,結合文獻考證和市場調研,從不同渠道購買或收集了基原正確、種植加工規范、優質道地的藥材( 飲片) ,以及規范加工的輔料蜂蜜。按各原輔料品種的標準進行檢驗,均符合規定。對人工牛黃、冰片外的15 種植物類原料藥,按照藥典相應通則下方法,測定其重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素、二氧化硫等含量,結果表明各原料上述有害殘留未檢出或檢出量低于參考限度。黃芩、黃柏、大黃、桔梗、薄荷、蜂蜜等原輔料,按相應藥品補充檢驗方法檢測,未發現化工染料染色和摻偽摻雜。取不同來源的原輔料,按牛黃清胃丸標準“制法”項下規定,在GMP 車間制備3 批牛黃清胃丸對照制劑。采用顯微和薄層色譜法進行全處方鑒別,可檢出所有17 個藥味。采用超高效液相色譜( UPLC) 法測定黃柏、梔子、連翹、菊花、枳實、黃芩、甘草、大黃含量,并建立指紋圖譜,結果表明3 批對照制劑指紋圖譜兩兩相似度均高于0. 98,說明其化學物質基礎基本一致,各指標成分含量存在一定范圍的波動,最終選擇多數指標含量居中的1 批對照制劑作為實物對照。分別制備供試品溶液,采用UPLC 法和GC法測定小檗堿峰和龍腦面積A 與樣品稱樣量W的比值A /W 為指標,結合方差分析法和特性值變化率法,對選定對照制劑的均勻性和穩定性加以評估。
2. 4 質量評價方法的建立
參考最新版本的國家藥品標準、團體或行業已經發布或公示的等級標準或優質產品標準,查閱文獻資料,開展廣泛、深入的質量研究。在相應強制性標準的基礎上,中成藥質量等級標準應從項目的全面性、指標的科學性、限度的合理性、測定方法的先進性等方面大幅度提升品種的質量控制水平。鼓勵采用新技術,提高方法的專屬性和準確性,縮短分析時間。在建立鑒別、指紋圖譜和含量測定方法時,鼓勵引入中藥對照制劑作為實物參照。質量控制項目和指標的設定應與制劑工藝路線相關聯,可根據對照制劑與其原料的相關性分析加以取舍。對于采用一般的化學方法無法控制質量或難以評價質量優劣的情況,鼓勵研究生物學測定方法。
基于對照制劑和多批次樣品測定結果,選擇能夠控制安全性,并能體現有效性、均一性和優質產品特征的項目,按《中華人民共和國藥典》中《藥品質量標準分析方法驗證指導原則》進行方法學驗證。中成藥質量等級標準一般應建立全處方鑒別、指紋圖譜和多指標含量測定方法。全面排查內源性有害物質和外源性殘留引入的風險,根據危害程度有選擇性地建立安全性檢查項目。
例如,抗宮炎片由廣東紫珠干浸膏、益母草干浸膏、烏藥干浸膏經粉碎、制粒、干燥、壓片制成,分別采用廣東紫珠對照藥材、益母草對照藥材、烏藥對照藥材為對照,建立了全處方藥味鑒別方法。以連翹酯苷B、金石蠶苷、去甲異波爾定為指標,HPLC 法測定廣東紫珠干浸膏和烏藥干浸膏含量。并以抗宮炎片對照制劑為實物對照,測定樣品指紋圖譜相似度[5]。
2. 5 質量分級
質量等級標準應反映當前中成藥品種質量的整體狀況和水平,同時還應考慮其未來質量提升和發展趨勢,以引導企業主動提高產品質量。除另有規定外,中成藥的質量等級一般分為2 個,即一級和二級,達不到二級的樣品判為級外,即不符合質量等級標準的要求。分級要素應結合鑒別、檢查、指紋圖譜、含量測定、生物測定等檢測項目,在保證安全性的前提下,反映有效性和均一性,突出優質產品特征。采用適宜的方法、指標和限度,使質量等級的劃分客觀具體,可度量、解釋和識別,便于操作和實施。鑒別或檢查項不符合規定的,首先判為級外,再以指紋圖譜和含量測定結果確定一、二級的劃分。原則上以使用優質原料足量投料、規范生產應達到的質量水平為一級; 以使用合格原料足量投料、規范生產應達到的質量水平為二級。
以復方丹參片為例[4],采用HPLC 分離,二級管陣列( DAD) 和蒸發光散射( ELSD) 檢測,分別建立了本品中丹參素、原兒茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B 4 個丹參水溶性成分和三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rd 5 個三七皂苷類成分的含量測定方法。制備復方丹參片對照制劑,以對照制劑中丹參水溶性成分和三七中皂苷總量為基準值,對上市樣品進行比較,根據樣品總量相當于對照制劑的比例值,劃分質量等級,可較客觀地反映復方丹參片的質量優劣。
3 中成藥質量等級標準研究的各項內容要求
3. 1 性狀
除另有規定外,應符合品種現行國家藥品標準項下要求。
3. 2 鑒別
鑒別方法要求專屬性強、靈敏度高、重復性好,在滿足上述條件的前提下優選操作快速簡便的方法。中成藥質量等級標準應做到處方藥味控制無盲點,建立所有原料的鑒別方法。方法選擇時應考慮多基原、偽品、混淆品的影響。在確定鑒別指標時,還應結合中成藥的制法和工藝,可根據對照制劑的分析結果加以取舍。鑒別項不設定等級限度,任意一味原料未檢出,即判為級外。
可采用顯微鑒別法、化學反應法、光譜法、色譜法、色譜-質譜聯用法和生物學方法等方法進行鑒別。處方中有原粉入藥的藥味首選顯微法鑒別,并分別描述不同藥味的專屬性特征?;瘜W反應法一般適用于礦物類原料。光譜法主要包括紫外、紅外、X-射線衍射、X-射線熒光光譜法等,光譜法靈敏度較高,需要重點考慮待鑒別藥味的專屬性光譜特征。色譜法主要包括薄層法( TLC) 、氣相法( GC ) 、( 超) 高效液相法( U /HPLC) 、毛細管電泳法( CE) 等,采用TLC 法斑點的比移( Rf ) 值和顯色等特征以及U /HPLC法、GC 法、CE 法色譜峰的保留時間( t) 等進行鑒別。提倡一種條件鑒別多個藥味,或者一個供試品溶液在不同色譜條件下用于多個藥味的鑒別,對于極性差異較大的成分,在開發方法時應考慮將提取低極性成分的剩余藥渣用于高極性成分的提取。對于含量極低或常規檢測器無響應的專屬性指標成分,可根據需要采用色譜-質譜聯用法加以鑒別,主要包括氣相-質譜法( GC-MS) 、( 超) 高效液相色譜-質譜法( U /HPLC-MS) 和毛細管電泳-質譜法( CE-MS) 等。對于尚無專屬性化學指標的藥味( 如部分動物類中藥材) ,可以采用生物學方法加以鑒別,主要包括酶聯免疫、聚合酶鏈式反應( PCR) 、DNA條形碼等方法。提倡使用中藥對照制劑為實物對照,與中藥化學對照品、中藥對照藥材或中藥對照提取物互為參照和補充,以獲得更加準確、客觀的鑒別結果。
3. 3 檢查
3. 3. 1 一般檢查項目
除另有規定外,應符合品種現行國家藥品標準項下要求。
3. 3. 2 制劑通則規定的檢查項目
應符合《中華人民共和國藥典》通則相應制劑項下的各項規定。
3. 3. 3 與安全性相關的檢查項目
應根據處方藥味所含化學成分、種植加工情況和制劑工藝過程,對中成藥可能含有的內源性有害物質( 如馬兜鈴酸類、吡咯雙烷類生物堿) 、毒性成分( 如烏頭類生物堿、馬錢子堿等) 和外源性有害殘留( 主要包括重金屬及有害元素、生物毒素、農藥殘留、二氧化硫、有機溶劑殘留、大孔吸附樹脂殘留等) 加以全面排查,并進行初步的風險評估。根據危害程度,有針對性地建立相應的檢查方法和限度。檢查項不設定等級限度,任意一項檢查項不符合規定,即判為級外。
3. 4 指紋圖譜
指紋圖譜的建立應遵循信息量最大化的原則,力求反映盡可能多的處方藥味的化學信息,并體現中成藥質量的一致性和穩定性。如果單一指紋圖譜不能完整體現品種所含成分特征,可采用兩種或兩種以上的方法獲取不同的指紋圖譜進行分析。指紋圖譜的獲取首選U /HPLC、GC 法,也可采用U /HPLC-MS、GC-MS 法,紅外、近紅外、拉曼等光譜法可作為快速鑒別和輔助鑒別方法使用。研究過程中,指紋圖譜中的共有峰應歸屬到相應原料藥材,盡可能指認出化學成分的結構和名稱。
鼓勵使用中藥對照制劑為實物對照,與樣品隨行測定,采用指紋圖譜相似度評價軟件計算樣品的指紋圖譜與中藥對照制劑的指紋圖譜的相似度。指紋圖譜相似度的計算方法應在等級標準中明確,首選全譜峰匹配法,對于不同企業樣品指紋圖譜差異較大的品種,可重點選擇能夠體現產品質量優劣的特征峰,采用特征峰匹配法計算相似度。相似度越高,質量等級越高,一般要求二級品相似度不得低于0. 75 ~ 0. 80,一級品相似度不得低于0. 90 ~ 0. 95,視具體品種和樣品測定結果而定。
3. 5 含量測定
含量測定方法要求專屬性強、準確度高、重復性好,在滿足上述條件的前提下優選操作快速簡便的方法。重點控制關鍵藥味,首選與藥品安全性、有效性相關聯的成分,原則上對君藥、貴細藥、毒性藥材,均應進行測定。根據多批次樣品測定結果,選擇能夠體現產品質量差異的指標,尤其是品種現行國家藥品標準未設定含量測定項目,并發現不按規定投料現象藥味的有效/標識成分。在確定含量測定指標時,還應結合中成藥的制法和工藝,可根據對照制劑中成分的轉移和保留情況加以取舍。
含量測定方法主要包括容量法、色譜法、光譜法等。無機成分可采用容量法、原子吸收光譜法( AAS) 、原子熒光光譜法( AFS) 、電感耦合等離子體原子發射光譜法( ICP-AES) 、電感耦合等離子體質譜法( ICP-MS) 等方法測定含量。有機成分一般采用U /HPLC、GC、U /HPLC-MS、GC-MS 等方法測定,不提倡使用薄層掃描法。提倡多成分同時測定,指紋圖譜和含量測定色譜條件共享,鼓勵使用多波長、波長切換、一標多測技術,在使用一標多測技術時,鼓勵采用中藥對照制劑或中藥對照提取物對色譜峰進行定位。含有同類多種成分,但單個成分含量較低或不易測定的處方藥味,可采用光譜法等建立大類成分的含量測定方法。
一般應規定一級品、二級品的最低限量,原料為有效成分、提取物或毒性藥材的,視情況規定含量范圍。如某指標在不同來源的藥材中含量差異較大,又無其它更適宜的指標可選,則可只規定二級品限度,暫不規定一級品限度。采用中成藥質量等級標準最終確定的方法,測定多批次市售樣品的含量,并測定3 批對照制劑及其相應原料中各指標的含量,計算轉移率。原則上以使用合格原料足量投料、規范生產應達到的質量水平為二級??删C合考慮處方藥味現行標準的含量測定限度、水分限度、處方量,以最低限度( 一般采用含量的最低限和水分的最高限) 結合3 批對照制劑中某指標的最低轉移率和該藥味在中成藥中所占比例,計算得到二級品限度。對于處方藥味現行標準未控制的指標,可根據多批次中成藥市售樣品與3 批對照制劑含量測定值的平均數或中位數( 視數據離散程度而定) 的差異,擬定對照制劑測定值平均數/中位數的40% ~ 60% 為二級品限度。原則上以使用優質原料足量投料、規范生產應達到的質量水平為一級。如處方藥味已有質量等級標準,可綜合考慮以最高等級限度結合3 批對照制劑中某指標的平均轉移率和該藥味在中成藥中所占比例,計算得到一級品限度。在目前大多數藥材尚無質量等級標準的情況下,可根據多批次中成藥市售樣品與3 批對照制劑含量測定值的平均數或中位數( 視數據離散程度而定) 的差異,擬定對照制劑測定值平均數/中位數的80% ~ 100%為一級品限度。
3. 6 生物活性測定方法
對于難以通過化學方法和指標反映質量優劣的中成藥,或已有成熟穩健的生物活性測定方法的品種,鼓勵參照《中華人民共和國藥典》的有關指導原則,采用生物活性測定方法作為替代或補充,建立質量等級評價方法。建立的方法應符合隨機、對照、重復的原則,檢測指標靈敏,操作簡便可行,結果判斷明確。
3. 7 規格
應符合品種現行國家藥品標準項下要求,僅列出質量等級標準研究涉及的規格。
3. 8 質量分級量表
質量分級量表系將標準正文中不同等級的指標規定進行對照羅列,項目和指標可根據品種具體情況加以增減,參考格式見表1。
3. 9 質量等級標準的起草說明

質量等級標準的起草說明是今后執行和修訂質量標準的重要參考資料。其書寫格式應參照品種現行國家藥品標準、《國家藥品標準工作手冊》和《中華人民共和國藥典》的凡例要求。闡述標準起草過程中各項目制定的理由、確定質控指標、檢測方法、限度的依據,還應記錄所用中藥對照制劑的原料基原和來源、制備工藝、貯藏方式、標定過程、各質量參數的測定值和轉移率。詳細說明并列出有關的研究數據、實測數據和文獻數據等,未被采用的實驗方法和結果也應詳盡地記錄于起草說明中。

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4 小結與討論
中成藥質量等級標準作為藥品質量控制和監管的新興領域,具有廣闊的發展前景,有望成為未來中藥質量評價領域的熱點。研究和構建中藥質量等級評價認證體系,將從根本上解決中藥質量良莠不齊的問題,推動中藥質量提升,促進中藥產業高質量發展。如何將質量優勢轉化為經濟優勢,真正實現優質優價,還需要產、學、研、政共同努力,完善政策機制。中成藥成分復雜,質量影響因素眾多,其質量等級評價具有較高的難度,相關研究尚處于起步階段,本文作者提出的諸如中藥對照制劑的應用等思路和方法還需要更加廣泛和深入的實踐。作者水平有限,懇請各界專家和老師批評指正,提供寶貴意見。

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Discussion on principle and method for quality rating
standard of Chinese patent medicine

NIE Lixing1,QIAN Xiuyu1,ZHANG Yi2* ,WEI Feng1,DAI Zhong1,MA Shuangcheng1*

( 1. National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050,China; 2. Chongqing Institute for Food and Drug Control,Chongqing 401121,China)

Abstract: Objective The development of scientific technology has significantly promoted the analysis level of Chinese patent medicines,but it also gradually brings about their quality issues. The current imperial standard can implement the authentication of the drug,but it is hard to distinguish the superiority and inferiority. If the grade evaluation system is not developed in time, the‘eligible fake and inferior drugs’will blend in the market in a long term. To guide the investigation and establishment of the quality rating standard for Chinese patent medicine,principle and method for quality rating standard of Chinese patent medicine were discussed. Methods The basic principles, structure,elements,methods were introduced in this paper,including sample requirement,application of TCM reference drug,establishment of the quality evaluation methods, items of the quality rating standard and consideration on rating,etc. Results The basic requirements and key points for quality rating standard of Chinese patent medicine were proposed. Conclusion Developing the quality grating evaluation system is a powerful mean to solve the problem of varying quality of Chinese patent medicine. It has urgent and realistic significance in regulating the market order,guiding the healthy and orderly development of the industry and ensuring the safe and effective use of the drugs.

Key words: Chinese patent medicine; quality rating; standard; principle; method; quality control

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以上論文由聶黎行,錢秀玉,張毅 ,魏鋒,戴忠,馬雙成等作者于2021年底發表于《沈陽藥科大學學報》。

以上作者將參加定于2022年3月4日-6日湖北武漢召開的2021年中藥質量與安全風險防控論壇暨中國中藥協會中藥質量與安全專委會、中藥數字化專委會學術年會(同期舉辦第二屆中藥質量與安全專委會換屆會),本論壇已連續召開5年,以“聚焦質量安全、防控行業風險”為主題,邀請國家藥品主管部門領導講解最新政策,邀請中藥質量檢驗、監督、研究和臨床使用以及中藥智能制造、智能檢驗等多方面專家學者到會交流,參會規模千人左右,行業影響逐步提升。

大會設主論壇和四個分論壇(中藥材飲片分論壇,中成藥分論壇,中藥數字化及智能制造分論壇,上市后再評價及新藥研發論壇,共計約50場報告)。

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